今天我们来说说影响环氧乙烷灭菌的因素
灭菌周期与灭菌作用时间 灭菌周期:灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。灭菌作用时间是指加EO结束至换气前的时间。
影响环氧乙烷灭菌的五大要素:温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间
一、温度
温度通常在37℃~60℃,一般最常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时,再升高温度,则杀菌作用亦不再加强。灭菌温度的确定,同以下因素有关:
1)产品:材料,物理、化学性能;
2)堆放:总装载量(<80%),装载物品不能接触柜壁,有一定距离间隔;
3)包装:材料、大小、厚度、装载数量;
4)印刷:应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。
二、压力
预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
预真空度应考虑以下因素的影响:
1)对被灭菌物品、及其包装的影响;
2)负压灭菌与正压灭菌;
3)对湿度的影响;
4)设定真空度与达到该真空度所需时间;
5)真空持续时间(保压)。
三、湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度,对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH~80%RH范围内为宜,湿度超出范围是灭菌失败最容易被忽视的因素。
四、环氧乙烷浓度
300~1000mg/L是当今常用的条件。 应考虑以下因素的影响:
1)产品的装载量;
2)加入时所需的时间;
3)环氧乙烷残留量。
五、灭菌时间
采用半周期法进行微生物性能验证,在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO最短有效作用时间(半周期)。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。灭菌时间越长灭菌效果会越好,但不能无限延长,到达一定的时间后,再延长的时间都对灭菌效果没有帮助。合理的时间与产品的材料,结构,包装,装载方式等有关,需要验证证明,没有标准可以参考。