环氧乙烷灭菌的参数放行 上海必趣

环氧乙烷灭菌，因为其广谱，高效，适用范围广，正在被医疗器械生产与制造企业广泛的了解并采用，也越来越被专业人士们所接受和认可。 

传统的环氧乙烷灭菌过程，需要通过灭菌柜内各阶段的温度，湿度和压力的变化，结合PCD（所含BI）的检测结果，判定灭菌过程是否符合要求，之后放行（国内还有部分企业会结合产品的无菌及残留测试结果放行）。目前这样的放行方式，即使不考虑产品的解析条件，基本是在7天以上才可以出货。 

     随着灭菌技术的提升，以及监控设备的不断升级，功能越来越多，我们也有更多的方法去监测灭菌过程中的温度、湿度及压力，甚至灭菌时的EO浓度。从而可以更放心的了解灭菌过程，其放行方式也会变得快捷了许多。参数放行就这样被推出来了。 

参数放行的定义：根据过程参数在规定公差内的记录，决定产品无菌。简单来说，就是我们只要看过程参数，不需要BI的培养结果，就可以对灭菌后的产品进行放行了。 

但是，既然这个参数放行比传统的放行方式简单，绝对不会是所有的传统放行直接可以转换的，它是有先决条件的。 

1.首先，从硬件上说，除了原来必须的温度，湿度及压力监测装置，还必须要有可以实时直接测定灭菌柜内EO浓度的仪器。 

2. 灭菌确认报告应明确: a)处理期间的通过直接测量的柜室湿度值及其公差。b)用柜内空气分析系统直接测定的EO浓度值和公差来建立日常加工的过程规范。并且应在规定的时间间隔内进行采样，以充分验证整个EO作用时间内的所需条件。c) 柜室温度；用柜室的二个分开的监视器记录； 

3.参数放行需要收集以下数据： 

a) 整个灭菌周期内至少二个位置的柜室温度。 如果，二个温度数据点有差异，在过程规范中应规定可接受的温度差异。如果控制或监视传感器中的一个不能满足规范的要求，并且调查不能证明柜室读数的准确性，这个灭菌批应不能被接受。 

b) 处理期间的直接测量的柜室湿度。 

c) 整个暴露时间内,在规定的时间间隔内用柜子空气分析系统直接测定的EO的浓度。应该注意这个浓度记录的时间间隔要在PQ时就确定下来并加以规定，气体保持阶段EO浓度的状态需要评估以确定气体浓度的变化，EO暴露时间也是其中的一部分。 

4.在采用参数放行前，应有一个评估期，在这个期间产生湿度和EO浓度的值及其公差，用于日常参数放行。且在评估期间，BI应该被作为日常放行控制的一部分。