医疗器械环氧乙烷灭菌机构咨询上海必趣

 环氧乙烷灭菌气体作为常温灭菌常用的一种灭菌方法。环氧乙烷灭菌在医疗器械产品灭菌领域应用广泛。由于环氧乙烷气体的活泼型，杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微等优点，环氧乙烷灭菌目前是主要的灭菌方法之一。　

        一、环氧乙烷的灭菌原理：　　 

环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的shuji（-SH）、anji（-NH2）、qinji（-OH）和suoji（-COOH）以及核酸分子上的yaanji（-NH-）发生烷基化反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物siwang，从而达到灭菌效果。 

        虽然环氧乙烷具有gaoxiao的消毒杀菌作用，但由于其有较宽的爆炸极限，对盛装容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的使用条件。 

        用环氧乙烷杀菌气体灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌，在常温下能杀灭各种微生物（包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料，比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。环氧乙烷灭菌器包括一个防泄漏、防爆炸的断桥铝钢制腔室，首先通过加热（预处理）过程，调节腔内的物料温度和湿度，然后进一步抽真空，再通入经过预热的环氧乙烷气体。包装材料必须是对空气、蒸汽及环氧乙烷渗透性良好的，这样容易达到适宜的灭菌条件。由于环氧乙烷具有潜在的致癌性、致突变性、急性毒性反应，为了工作人员的安全，应在灭菌过程中，严密监控大气浓度和腔室的温湿度、压力、环氧乙烷气体浓度及灭菌时间。灭菌效果通常使用生物指示剂来监控。灭菌器的控制具有一定难度，整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。灭菌处理后，应通入过滤后的无菌空气，经历真空空气循环过程，使残留环氧乙烷安全去除。 

        二、安全与环保 

        由于环氧乙烷的易爆特性，环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品（注、输器具）生产实施细则要求： 

        1.制定完善可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度，专人持证上岗，严格按照操作规程运行 

        2. 环氧乙烷储存应与灭菌生产隔离开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并配备消防器材。 

        3.灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作 

        4.灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁操作现场抽烟，以防引起爆炸事故 

        5.操作过程中，密切注意压力、温度变化，随时进行调整 

        6.灭菌过程结束打开灭菌器时，必须先打开门及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明，防爆灯除外。 

        7.灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求

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