TOC在线离线水处理分析仪

GMP对制药用水制备装置的要求

性能规格:

仪器采用便携设计，使用轻便，方便移动至取样点。

GMP对制药用水输送的要求

药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

针对制药用水（TOC含量在1000ppb以下）总有机碳含量的检测设计，进行检测。

产品特点

精 度：±4% 测试范围

符合GJ《中国药典》?CP2015规定的测试方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

中文打印，输出测试参数、测试结果。

我国GMP对制药企业制水系统微生物污染的要求，《药品生产质量管理规范》对生产企业工艺用水系统的要求，如制药企业水系统的要求可以看到，新版GMP强调了水系统的“制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，这就对整个系统设备和管道的材料构成、管道回路的布局和设备性能提出了特别的要求。并加强了微生物限度的检测。

设备清洗的规程应遵循以下原则：1.有明确的清洗方法和清洗周期。2.明确关键设备清洗验证方法。3.清洗过程和清洗后检查的数据记录应存档保存。4.无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并表明灭菌日期，必要时进行无菌验证。经灭菌的设备在3天内使用。5.某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。6.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌，同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

纯化水和制药用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和制药用水的场合，压缩空气和氮气需净化处理。

应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈，设备外表面避免用油漆，以防剥落。

输送纯化水和注射用水的管道和输送泵应定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证，验证合格后方可使用。

验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。工艺用水系统同样也存在验证工作。

饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 用途

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢或经验无毒、无腐蚀、不渗出污染粒子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应表明流向。

在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂，无移动部件，减少维修和维护成本。

弟一百零七条规定：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐磨蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装避免死角、盲管。

分析时间：连续分析

弟一百一十条规定：应按照书面规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道，生产用临时连接管道），并有相关的记录，书面规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度，纠偏限度和采取的措施。

测量范围：0.001mg/L～1.0mg/L（传感器可定制，浓度可调节醉达到1500mg/L,污水1.0 mg/L～1500mg/L）

采用嵌入式系统，触摸屏设计，纯中文操作方便简易。

弟一百零八条规定：应对制药用水及原水水质进行定期检测，并有相应的记录。

新版GMP对制药企业水系统的验证与监控

配备大量的储存空间，能够存储大量的测试数据。

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料，制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果进行验证。

GMP对制药用水设备清洗的要求

条款弟一百零四条规定：药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中国药典的相关要求》。

注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果进行验证。

样品温度：1- 95℃

分 辨 率：0.001mg /L

我国1998版《药品生产质量管理规范》（GMP）的弟十四章弟八十五条将“验证”定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。

本仪器采用紫外氧化的原理，将样品中的有机物氧化为二氧画碳，二氧画碳的测试采用的是直接电导率法，通过测试经过氧化反应的样品的总碳含量和未经过氧化反应的样品总无机碳的含量差值来测定总有机碳含量，即：总有机碳（TOC）=总碳（TC）-总无机碳（TIC）。

弟一百零九条规定：纯化水、注射用水的制备，储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。

弟一百零五条规定：饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合中国药典的质量标准。

当测试样品浓度超过规定限度，仪器能够自动报警，并输出控制信号。

检测极限：0.001mg /L

纯化水储备周期不易大于24h，起储罐易采用不锈钢材料或经验证无毒而磨蚀，不渗出污染粒子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。

响应时间：4分钟之内

弟一百零六条规定：水处理设备及其输送系统的设计，安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计性能。

结构设计应简单、可靠、拆装简便。